Mis à jour le 25/03/2019

Le 12 avril  2019 à minuit (ou le 22 mai selon le vote du Parlement britannique), le Brexit sera effectif. Le Royaume-Uni ne sera plus membre de l’Union Européenne. Les règles de l’UE ne s’appliqueront donc plus au Royaume-Uni sauf si d’ici là un accord spécifique est signé entre les deux parties. A ce jour n’ayant aucune connaissance des détails d’un tel accord ni aucune certitude quant à sa signature, la Commission européenne demande que des mesures soient prises en conséquence basées sur l’hypothèse d’absence totale d’accord.

La législation de l’Union Européenne relative aux produits de santé prévoit que les organismes notifiés doivent être dans un Etat Membre et être désignés par l’autorité notifiante d’un Etat Membre pour exécuter les tâches d’évaluation de la conformité définies dans la législation de l’Union relative aux produits.

A partir de la date de retrait, les organismes notifiés britanniques perdront leur statut d’organismes notifiés de l’UE et seront supprimés du système d’information de la Commission sur les organismes notifiés (NANDO).

Lorsque des opérateurs économiques disposent de certificats délivrés par un organisme notifié britannique avant la date de retrait et qu’ils ont l’intention de poursuivre la mise sur le marché du produit concerné dans l’UE-27 à partir de la date de retrait, ils sont invités à envisager soit d’introduire une nouvelle demande de certificat auprès d’un organisme notifié de l’UE-27, soit de faire transférer – sur la base d’un arrangement contractuel entre le fabricant, l’organisme notifié britannique et un organisme notifié de l’UE-27 – le dossier et le certificat correspondant de l’organisme notifié britannique à un organisme notifié de l’UE-27, qui assumera alors la responsabilité de ce certificat. Cette responsabilité est fonction de la procédure d’évaluation de la conformité particulière qui est requise pour le produit concerné au titre de la législation relative aux produits applicable mentionnée en annexe.

En conséquence, si vous êtes concerné, il est conseillé de se rapprocher de votre organisme notifié UK.

 

Pour aller plus loin

https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/file_import/industrial_products_fr_1.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/uks-withdrawal-eu/brexit-related-guidance-companies

https://www.anses.fr/fr/content/brexit-0

https://www.sgs.co.uk/en-gb/our-company/about-sgs/sgs-in-brief/sgs-in-united-kingdom/sgs-services-and-brexit

https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-event-of-a-no-deal-scenario

 

Dans le cas où des difficultés d’approvisionnement seraient d’ordre règlementaire, l’ANSES conseille aux entreprises de le signaler à l’adresse brexitdm@ansm.sante.fr dans les meilleurs délais afin qu’une mesure dérogatoire soit envisagée si besoin par leurs services.

 

 

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