Réglementation des dispositifs médicaux et des compléments alimentaires aux Etats-Unis

Les secteurs des dispositifs médicaux et des compléments alimentaires aux Etats-Unis sont des secteurs clés pour les exportateurs européens, présentant un constant potentiel de développement.

Bien que la FDA réglemente ces deux secteurs aux USA, les cadres réglementaires sont très différents, et aucune reconnaissance mutuelle n’existe avec l’Europe. De plus, certains états, comme la Californie, ajoutent des exigences spécifiques à la base fédérale.

C’est sur ce thème qu’est intervenue Béatrice MÜHL, Responsable Bureau Europe au sein de REGISTRAR CORP, à l’occasion d’un webinaire organisé à destination des entreprises bretonnes.

Ce webinaire a permis d’identifier clairement les obligations et les rôles de chaque intervenant de la chaîne, et ainsi d’anticiper les mesures à planifier ou mettre en œuvre dans le cadre d’un projet export vers les Etats-Unis.

Que faut-il retenir de ce webinaire?

Retour de Monia Benrahal – Conseillère International

” Mme Béatrice Mühl, Head of Global Partnerships & Sales chez REGISTRAR CORP a animé, pour nous, un webinaire sur la réglementation américaine applicable aux dispositifs médicaux et aux compléments alimentaires.   L’objectif de cette réunion était d’éclairer les entreprises bretonnes sur les exigences administratives et réglementaires de la Food and Drug Administration /FDA aux États-Unis.

Dispositifs médicaux

Notre experte a précisé qu’en pratique, pour exporter vers les États-Unis, il faut d’abord respecter les lois fédérales et vérifier s’il existe des règles d’État supplémentaires selon l’État. La grande majorité des obligations étant fédérales, certaines spécificités peuvent être ajoutées (compléments alimentaires).

Après un point sur les différentes catégories de produits réglementés par la FDA :  produits alimentaires, boissons, tabac, produits pharmaceutiques, compléments alimentaires, etc…notre intervenante précise qu’aux Etats-Unis, la réglementation s’articule en 2 étapes clés:

• les « pre-market requirements » : identifier les obligations avant la commercialisation
• l’enregistrement à la FDA.

Et de préciser qu’il y a peu de différence entre une société établie aux Etats-Unis et une société en France en termes d’exigences réglementaires. Le seul requis spécifique imposé aux sociétés étrangères étant l’obligation de désigner un agent de communication avec la FDA résidant sur le sol américain.

Il  a également précisé que pour les dispositifs médicaux, la définition FDA repose sur l’« Intended Use » (usage prévu), et que la classification FDA (classes I, II, III selon le risque) différente de la classification européenne, doit être identifiée précisément parmi plus de 6 000 types de dispositifs avec l’obligation de faire une demande d’autorisation préalable à la mise sur le marché (Premarket Approval, PMA) exigée pour les dispositifs médicaux de classe III, compte tenu de leur niveau de risque élevé.

Pour savoir quelle réglementation s’applique à un dispositif ou un produit, il faut impérativement se référer à la classification de la FDA, totalement différente de la classification européenne. L’objectif principal étant de garantir la sécurité et l’efficacité (définies dans le Code of Federal Regulations ) pour l’utilisateur final

Madame MÜHL a rappelé quelques modalités pratiques sur le processus d’enregistrement et notifications (device listing) :

• paiement des frais annuels (13 785 $ pour 2027)
• désignation d’un correspondant officiel
• désignation d’un agent américain pour les établissements étrangers
• enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux (annuel)
• notifier les dispositifs médicaux (Device Listing Number attribué par la FDA)
• attribution d’un N° de propriétaire/exploitant
• attribution du N° d’enregistrement

La FDA impose également un identifiant unique de dispositif (UDI) pour assurer la traçabilité. Cet identifiant doit figurer sur l’étiquette et l’emballage en version lisible par l’homme et par machine (peut également être apposé sur directement sur le dispositif).

Compléments alimentaires

Pour cette seconde partie du webinaire, Béatrice MÜHL a rappelé la définition du complément alimentaire pour la FDA. Il s’agit d’un « dietary supplement » ou complément alimentaire est défini par le Dietary Supplement Healthand Education Act del de 1994 comme un produit destiné à être ingéré pour compléter une diète, contenant au moins un « dietary ingredient » et devant être étiqueté comme tel : vitamine, minéral, plante, acide aminé, « substance alimentaire », destinés à augmenter l’apport total d’un régime.

Cette définition large et ancienne explique certaines difficultés d’interprétation (notamment pour les nouveaux ingrédients ou les allégations), le cadre restant celui d’un aliment et non d’un médicament, avec des règles spécifiques d’étiquetage et de mise sur le marché.

Tout établissement qui fabrique, transforme, emballe ou stocke des compléments alimentaires destinés au marché américain doit obligatoirement être enregistré auprès de la FDA (loi sur le bioterrorisme de 2002). Pour les entreprises situées hors des États-Unis, cet enregistrement implique en outre la désignation d’un agent résident aux États-Unis, physiquement présent sur le territoire faisant office d’interlocuteur unique entre l’établissement et la FDA

La commercialisation de compléments alimentaires aux États-Unis est soumise à plusieurs exigences de la FDA ; exemple des ingrédients qui doivent être autorisés comme additifs alimentaires ou reconnus comme sûrs selon le statut GRAS (Generally Recognized As Safe).
Les fabricants doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication prévues par le 21 CFR, partie 111 et doivent également assurer la traçabilité au moyen de registres de fabrication et de production par lot.

Enfin, le programme FSVP impose à l’importateur américain de vérifier la conformité et la sécurité des produits et des fournisseurs étrangers.

Pour conclure, il est recommandé aux participants de bien définir l’usage prévu du produit (intended use) et d’identifier les exigences réglementaires applicables de la FDA. Etablir un plan de mise en conformité et prévoir l’ensemble des coûts associés, au-delà des seuls frais administratifs de la FDA.

Un investissement anticipé dans la conformité permet de prévenir les difficultés avant le début des exportations ou une éventuelle inspection, et de sécuriser ainsi les relations commerciales.”

Pour plus de détails, le support de présentation et le replay sont disponibles ci-dessous :