Mis à jour le 23/06/2022
/La FDA (Food and Drug Administration américaine) règlemente la mise sur le marché des dispositifs médicaux aux USA.
C’est sur cette thématique qu’est intervenue Beatrice Moreau de Registrar Corp auprès des entreprises bretonnes.
Les objectifs de ce webinaire :
- Comment identifier les requis applicables à vos dispositifs médicaux et définir une stratégie de mise sur le marché qui intègre les contraintes réglementaires.
- Prévoir les formalités à accomplir, les délais et les coûts.
- La FDA a assoupli certaines démarches pour les dispositifs en pénurie suite à l’épidémie de coronavirus. Comment vérifier si ces assouplissements s’appliquent à vos dispositifs, et comment définir une stratégie pour l’après-Covid dans les cas concernés.
Que faut-il retenir de ce webinaire?
Retour de Cindy Le Guern – Conseillère International
Ce webinaire a donné l’opportunité aux entreprises de découvrir les grands axes réglementaires pour mettre un dispositif médical (DM) sur le marché américain.
Béatrice Moreau, experte réglementaire chez Registrar Corp, a expliqué les mesures spécifiques de la Food & Drug Administration (FDA) US liées à la Covid-19, la stratégie à adopter et elle a terminé par un focus sur les étiquetages.
Il est conseillé de mettre en place une stratégie en amont de la mise sur le marché de vos DM (anticiper un budget, bien comprendre les démarches réglementaires à effectuer, prévoir un délai d’obtention des différentes autorisations, se faire accompagner…). »
Il existe une grande diversité de dispositifs médicaux.
Pour commercialiser un DM aux US, tout fabricant, distributeur, exportateur…, doit recevoir l’autorisation de la FDA, afin que ce dispositif soit testé et certifié conforme aux normes de qualité, de fiabilité et de santé américaines.
Il est primordial de bien identifier la classification américaine de son DM, différente de la classification européenne.
Le fabricant qui met sur le marché un DM de n’importe quelle classe doit prouver que ce dispositif est « substantiellement » équivalent à un dispositif officiellement commercialisé et pour lequel une classe a déjà été attribuée.
Lorsque l’on ne trouve pas d’équivalent de produit dans la classification (technologie nouvelle par exemple), il existe des facilités pour les intégrer sur le marché.
Il faut savoir que les dispositifs médicaux sont répertoriés en 3 classes, qui font chacun appel à des modes spécifiques d’autorisation de mise sur le marché :
– Premarket notification (désigné 510k) = avis préalable à la mise en marché
– Premarket Approval Application (PMA) = demande d’approbation préalable à la mise en marché
– Procédures De Novo = alternative au PMA, destinée plus particulièrement au développement d’innovations
La FDA met des documents (=guidances) à disposition sur son site web pour bien déterminer ces éléments et vous guider au mieux dans vos démarches.
Il est indispensable d’avoir un « agent » sur le sol américain et un correspondant officiel dans son entreprise.
Suite à l’épidémie de Covid-19, la FDA a simplifié certaines procédures pour les dispositifs en pénurie. Cela peut représenter des opportunités à saisir même si cet assouplissement est temporaire.
Béatrice a terminé par les règles d’étiquetage et le système d’identification unique (=UDI) des DM crée et réglementé par la FDA.
