Mis à jour le 06/03/2023
/Bien que semblant moins contraignante que celle en Europe, la législation cosmétique américaine n’en est pas moins présente et la FDA effectue régulièrement des contrôles.
Y contrevenir peut entraîner le blocage des produits en douane et des sanctions.
C’est pourquoi lancer un produit cosmétique sur le marché américain ne doit pas se faire sans en connaître les spécificités.
C’est sur cette thématique qu’est intervenu Béatrice MÜHL, Senior Regulatory Advisor au sein de REGISTRAR CORP.
Que faut-il retenir de ce webinaire?
Retour de Cindy Le Guern – Conseillère International
” Ce webinaire sur la législation américaine des cosmétiques a permis d’identifier les requis pour les entreprises, et d’anticiper l’impact probable des obligations du MOCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) applicables dès cette année.
L’intervenante, Béatrice Mühl, de Registrar Corp a rappelé l’importance de « l’intended use ». A quoi est destiné le produit ?
Pour lancer son produit cosmétique vers les USA, il faut vérifier si c’est un cosmétique ou un médicament en vente libre car le cadre règlementaire ne sera pas le même.
Certains produits considérés comme des cosmétiques en Europe sont par exemple réglementés comme des médicaments aux États-Unis.
C’est notamment le cas des crèmes solaires.
Une nouvelle loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques a été votée le 29/12/2022 (MOCRA) et entraîne de nouvelles obligations :
- nomination d’un « responsible person » dont le nom apparaîtra sur l’étiquetage du produit;
- enregistrement des établissements qui fabriquent ou transforment des cosmétiques auprès de la FDA avant le 29/12/2023 (à suivre de près car le module pour les enregistrements n’est pas encore ouvert) et renouvellement tous les 2 ans;
- nomination d’un US Agent (coût à prévoir);
- enregistrement de chaque produit cosmétique avant le 29/12/2023 et renouvellement annuel ainsi que faire les mises à jour en cas de changement;
- étiquetage des produits à mettre à jour avec soit une adresse, un numéro de téléphone ou un mail aux USA (ce sera obligatoire au plus tard au 29/12/2024) / précision à venir sur le format des étiquettes (en attente des guidelines de la FDA);
- l’étiquetage devra désormais indiquer si le produit contient des allergènes;
- un rapport devra être soumis sous 15 jours à la FDA en cas d’événement indésirable (cela induit de mettre en place des procédures);
- Le MOCRA impose également que la FDA établisse des bonnes pratiques de fabrication (GMPs) qui leur servira de base lors des inspections.
Aussi, il a été précisé que les cosmétiques bio sont règlementés par l’USDA aux USA et non la FDA.
Enfin, il convient de rester en veille pour anticiper les changements à venir et assurer une adoption en douceur des normes du MOCRA.”
